Acetato de ciproterona 2 mg

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El acetato de ciproterona (CPA), que se vende solo bajo la marca Androcur o con etinilestradiol bajo las marcas Diane o Diane-35, entre otras, es un medicamento antiandrógeno y progestágeno que se utiliza en el tratamiento de las afecciones dependientes de los andrógenos, como el acné, el crecimiento excesivo del vello corporal, la pubertad precoz y el cáncer de próstata, como componente de la terapia hormonal feminizante para las mujeres transgénero y en las píldoras anticonceptivas. [1][9][13][14][15] Se formula y utiliza tanto solo como en combinación con un estrógeno. El CPA se toma por vía oral de una a tres veces al día.

Los efectos secundarios comunes de las dosis altas de CPA en los hombres incluyen la ginecomastia (desarrollo de las mamas) y la feminización. Tanto en hombres como en mujeres, los posibles efectos secundarios del CPA incluyen niveles bajos de hormonas sexuales, infertilidad reversible, disfunción sexual, fatiga, depresión, aumento de peso y elevación de las enzimas hepáticas. En dosis muy elevadas en individuos de edad avanzada, pueden producirse complicaciones cardiovasculares importantes. Las reacciones adversas del CPA, raras pero graves, incluyen coágulos de sangre, daños hepáticos y tumores cerebrales. El CPA también puede causar insuficiencia suprarrenal como efecto de abstinencia si se interrumpe bruscamente una dosis elevada. El CPA bloquea los efectos de los andrógenos como la testosterona en el organismo, lo que hace impidiendo que interactúen con su objetivo biológico, el receptor de andrógenos (RA), y reduciendo su producción por las gónadas, y por tanto sus concentraciones en el organismo[1][13][16] Además, tiene efectos similares a los de la progesterona al activar el receptor de progesterona (RP)[1][13] También puede producir efectos débiles similares a los del cortisol a dosis muy elevadas[1].

Anti andrógenos

Diane 35 y sus genéricos sólo deben utilizarse para tratar el acné de moderado a grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas llamadas andrógenos) o el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Sin embargo, cuando se utilizan para el acné, sólo deben emplearse si han fracasado otros tratamientos, como los aplicados sobre la piel y los antibióticos.

Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolismo, así como en los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:

Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos han sido aprobados a través de procedimientos nacionales y están disponibles con receta médica bajo diversos nombres comerciales en todos los Estados miembros de la UE excepto Chipre. Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985. Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas llamadas andrógenos. La ciproterona también suprime la ovulación y, por tanto, tiene un efecto anticonceptivo.

Este tipo de procedimiento se pone en marcha cuando un Estado miembro o la Comisión Europea consideran que es necesario tomar medidas urgentes debido a un problema de seguridad. Las situaciones que entran en este procedimiento incluyen la consideración de la suspensión o revocación de la autorización de comercialización de un medicamento, la prohibición de suministro de un medicamento o cambios importantes en la autorización de comercialización, como la supresión de indicaciones, la reducción de la dosis recomendada o nuevas contraindicaciones. El procedimiento también es aplicable en caso de un problema de seguridad con una clase de medicamentos.

Espironolactona vs ciproterona

Dado que la glándula sebácea es sensible a los andrógenos, ha habido interés en desarrollar un antiandrógeno tópico. El acetato de ciproterona es un potente antiandrógeno esteroideo con actividad progestacional que se ha utilizado en combinación con estrógenos para tratar a mujeres con hiperandrogenización. El acetato de ciproterona compite con la dihidrotestosterona por los receptores de andrógenos. Gruber y sus colaboradores compararon la eficacia del acetato de ciproterona tópico con la medicación oral consistente en 0,035 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de ciproterona en mujeres con acné.

Cuarenta mujeres fueron aleatorizadas para someterse a un tratamiento con 0,035 mg de etinilestradiol oral y 2 mg de acetato de ciproterona, a una loción tópica de 20 mg de acetato de ciproterona o a un placebo. Las pacientes fueron evaluadas mensualmente durante tres meses. La gravedad del acné, el recuento de lesiones y las determinaciones de las concentraciones séricas de ciproterona se calificaron clínicamente. La respuesta al tratamiento se midió calculando la diferencia entre las mediciones iniciales y las mediciones después de tres meses de tratamiento. Ninguno de los pacientes recibió ningún tratamiento sistémico durante las seis semanas anteriores al inicio del estudio.

Acetato de ciproterona

El estudio se realizó para investigar si 2 mg de acetato de ciproterona (CPA) y 0,035 mg de etinilestradiol (EE) comprimido recubierto con película (Elzsa®) fabricado por PT. Sydna Farma era bioequivalente a su producto de referencia, el comprimido recubierto de azúcar Diane®-35 fabricado por Bayer Weimar GmbH, Alemania, importado por PT. Bayer Indonesia, Depok, Indonesia.

Veinticuatro sujetos femeninos sanos recibieron una dosis única de Elzsa® FCT o de Diane®-35 con 240 mL de agua. A continuación, se extrajeron muestras de sangre para CPA y EE y se analizaron mediante LCMS/MS. Todas las muestras de plasma de los sujetos se analizaron para la evaluación farmacocinética

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Luque-Ramírez M, Álvarez-Blasco F, Botella-Carretero JI, Martínez-Bermejo E, Lasunción MA, Escobar-Morreale HF. Comparación de los efectos del etinil-estradiol más acetato de ciproterona frente a la metformina sobre los factores de riesgo cardiovascular metabólicos clásicos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2453-61. Epub 2007 Apr 10.